A Comissão Europeia congratula-se com o acordo político de modernização da legislação farmacêutica da UE, alcançado ontem à noite pelo Conselho e pelo Parlamento Europeu. A reforma é um passo crucial para promover a inovação e o investimento no setor farmacêutico da UE, garantindo ao mesmo tempo que os medicamentos sejam seguros, eficazes e disponíveis para os pacientes em toda a Europa. O pacote de reformas revisa as regras atuais da UE, que acabaram 20 anos de idade. O acordo de hoje oferece um quadro mais moderno, flexível e competitivo para o setor farmacêutico, para que ele possa melhor entregar para os pacientes europeus e competir globalmente. As novas regras serão:.
Expanda o acesso e disponibilidade de medicamentos. O robusto processo de avaliação baseado na ciência da UE continuará a sustentar todas as autorizações de medicamentos para garantir os mais altos padrões de segurança, enquanto procedimentos simplificados o tornarão mais eficiente. Acelere as cadeias de suprimentos de medicamentos, cortando a burocracia das empresas, reduzindo os tempos de avaliação de novos medicamentos e reformando a Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Eles garantirão que novos medicamentos cheguem ao mercado mais rápido e que os pacientes tenham melhor acesso a terapias, especialmente para necessidades não satisfeitas.
Coloque a UE na vanguarda da inovação farmacêutica. A reforma oferece incentivos de liderança mundial para produtos inovadores, introduz caixas de areia regulatórias como um ambiente de teste seguro para medicamentos verdadeiramente novos e introduz quadros adaptados para certos tratamentos não- padrão, como terapias personalizadas. Além disso, o cumprimento de necessidades médicas não satisfeitas receberá um forte reconhecimento. Ativar a entrada no mercado a tempo para medicamentos genéricos. A reforma traz esclarecimentos sobre a aplicação da isenção Bolar, que permite certas atividades durante a proteção da patente sem prejuízo de acordos internacionais.
Endereça a escassez de medicamentos. A reforma estabelece um quadro da UE para melhor monitorar a escassez de medicamentos, com um papel de coordenação mais forte para a EMA. As empresas estarão sujeitas a obrigações mais fortes para evitar a escassez, enquanto uma lista da UE de medicamentos críticos será estabelecida e avaliações de vulnerabilidade realizadas, entre outras coisas. Todas estas medidas reforçarão substancialmente um setor que é vital para a autonomia estratégica da UE. A reforma da legislação farmacêutica constitui uma parte fundamental da agenda da Comissão para garantir que os cidadãos da UE tenham acesso a medicamentos e tratamentos de alto nível e para apoiar um setor de saúde mais competitivo e inovador na UE. É complementada pela proposta da Comissão para uma Lei de Medicamentos Críticos, a recente Estratégia de Ciências da Vida e a próxima Lei de Biotecnologia, a revisão direcionada das regras para dispositivos médicos, entre outras iniciativas.
O acordo político está agora sujeito à aprovação formal pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho. Ficha informativa: Elementos chave da reforma acordada.
