Atividades de coleta de informações da agência; Coleção proposta; Pedido de comentários; Dispositivos médicos; Relatórios de remoções e correções

Registro Federal, Volume 91 Edição 167 (Segunda-feira, Agosto) 31, 2026 ). [Volume do Registo Federal 91, Número 167 (Segunda-feira, Agosto) 31, 2026 )] [Notificações] [Páginas 55859 - 55861 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2026 - 17675 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2026 - N- 9349 ].

Atividades de coleta de informações da agência; Coleção proposta; Pedido de comentários; Dispositivos médicos; Relatórios de remoções e correções AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS.

-----------------------------------------------------------------------. RESUMO: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA ou Agência) está anunciando uma oportunidade para comentários públicos sobre a coleta de certas informações proposta pela Agência. Sob a Lei de Redução de Papel 1995 (PRA), As Agências Federais são obrigadas a publicar aviso no Registo Federal sobre cada coleta de informações proposta, incluindo cada extensão proposta de uma coleção de informações existente, e a permitir 60 dias para comentário público em resposta ao aviso. Este aviso solicita comentários sobre a coleta de informações associadas com relatórios de remoções e correções para produtos médicos e emissores de radiação regulado pelo Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH) da FDA.

DATAS: Os comentários eletrônicos ou escritos sobre a coleta de informações devem ser enviados até outubro 30, 2026. ADRESSÓRIOS: Você pode enviar comentários da seguinte forma. Por favor, note que comentários atrasados e não oportunos não serão considerados. O sistema eletrônico de arquivo aceitará comentários até 11: 59 p.m. Hora Oriental no final de outubro 30, 2026. Os comentários recebidos por correio/ entrega/ corte (para submissões escritas/ em papel) serão considerados oportunos se forem recebidos no ou antes dessa data.

Submissões Eletrônicas. Envie comentários eletrônicos da seguinte forma: Portal Federal de Regulamentação: Siga as instruções para enviar comentários. Os comentários enviados eletronicamente, incluindo anexos, para serão publicados no docket inalterado. Como o seu comentário será tornado público, você é o único responsável por garantir que o seu comentário não inclua quaisquer informações confidenciais que você ou um terceiro não desejasse publicar, como informações médicas, o número do Seguro Social de seu ou de qualquer outro, ou informações comerciais confidenciais, como um processo de fabricação. Por favor, note que se você incluir seu nome, informações de contato ou outras informações que o identificam no corpo dos seus comentários, essas informações serão publicadas no Se você deseja enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja disponibilizar ao público, envie o comentário como uma submissão escrita/ de papel e da forma detalhada (veja "Submissão escrita/ de papel" e "Instruções"). Submissões escritas/de papel. Enviar submissões escritas/em papel como segue: Mail/Manual/Corrier (para submissões escritas/em papel): Personal de Gestão de Caixas (HFA-) 305 ), Administração de Alimentos e Medicamentos, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Para comentários escritos/de papel enviados ao pessoal de gestão de cadeados, a FDA irá publicar o seu comentário, bem como quaisquer anexos, exceto informações enviadas, marcadas e identificadas, como confidenciais, se enviadas como detalhadas nas instruções de ``Instruções'': Todas as submissões recebidas devem incluir o Docket No. FDA- 2026 - N- 9349 para ``Agency Information Collection Activities; Proposed Collection; Comment Request; Medical Devices; Reports of Removals and Corrections''' Os comentários recebidos, os arquivados de forma oportuna (ver ADDRESSES), serão colocados no doetet e, exceto os enviados como ``Submissões confidenciais''', publicamente visíveis no ou no Gabinete de Gestão de Dockets entre 9 às manhãs e 4 p.m., de segunda a sexta-feira, 240 - 402 - 7500. Submissões confidenciais - Para enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja tornar disponíveis ao público, envie seus comentários apenas como submissão escrita/ de papel. Você deve enviar duas cópias totais. Uma cópia incluirá as informações que você alega ser confidencial com uma nota de título ou capa que indica "THIS DOCUMENT CONTAINS CONFIDENTIAL INFORMATION". A Agência irá rever esta cópia, incluindo as informações confidenciais alegadas, na sua consideração dos comentários. A segunda cópia, que terá a informação confidencial reclamada redactada/noca, estará disponível para visualização pública e postada em Envie ambas as cópias para o Staff de Gestão de Caixas. Se você não deseja que seu nome e informações de contato sejam disponibilizadas ao público, você pode fornecer essas informações na folha de cobertura e não no corpo dos seus comentários e você deve identificar estas informações como ``confidenciais'''. Nenhuma informação marcada como ``confidenciais''' será divulgada exceto de acordo com o que se diz. 21 CFR 10.20 e outra lei de divulgação aplicável. Para mais informações sobre a publicação de comentários na ficha pública, consulte 80 FR 56469, Setembro 18, 2015, ou aceder à informação em: 2015 - 09 - 18 /pdf/ 2015 - 23389.pdf. Docket: Para o acesso ao docket para ler documentos de fundo ou os comentários eletrônicos e escritos/papel recebidos, vá para e insera o número do docket, encontrado entre parênteses no título deste documento, na caixa "Procurar" e siga os avisos e/ou vá para o Staff de Gestão de Dockets, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, 240 - 402 - 7500.

PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Amber Barrett, Escritório de Operações, Administração de Alimentos e Drogas, Três Flint Branco Norte, 10 A- 12 M, 11601 Landsdown St., North Bethesda, MD 20852, 301 - 796 - 8867, [email protected]. INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR: Sob a ARP ( 44 U.S.C. 3501 - 3521 ), As Agências Federais devem obter a aprovação do Escritório de Gestão e Orçamento (OMB) para cada coleta de informações que realizam ou patrocinam. 44 U.S.C. 3502 ( 3 ) e 5 CFR 1320.3 (c) e inclui solicitações ou requisitos da Agência que os membros do público enviem relatórios, mantêm registros ou fornecem informações a terceiros. Seção 3506 (c) 2 (A) do PRA ( 44 U.S.C. 3506 (c) 2 (A)) requer que as agências federais forneçam um 60 - aviso no Registo Federal sobre cada coleta de informações proposta, incluindo cada extensão proposta de uma coleção de informações existente, antes de enviar a coleta para aprovação da OMB. Para cumprir com este requisito, a FDA está publicando um aviso da coleta de informações proposta neste documento. Com relação à seguinte coleção de informações, a FDA convida a comentar sobre estes tópicos: ( 1 ) se a coleta de informações proposta é necessária para o desempenho adequado das funções da FDA, incluindo se a informação terá utilidade prática; ( 2 ) a precisão da estimativa da FDA da carga da coleta de informações proposta, incluindo a validade da metodologia e dos pressupostos utilizados; ( 3 ) maneiras de melhorar a qualidade, utilidade e clareza da informação a ser coletada; e ( 4 ) maneiras de minimizar o fardo da coleta de informações sobre os respondentes, inclusive através do uso de técnicas de coleta automatizadas, quando apropriado, e outras formas de tecnologia de informação.

Dispositivos Médicos; Relatórios de Correções e Remoções-- 21 Parte CFR 806. Número de controle OMB 0910 - 0359 -- Extensão Esta coleta de informações suporta a implementação das disposições da seção 519 (g) da Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos ( 21 U.S.C. 360 i( g)) exigindo que os fabricantes e importadores de dispositivos reportem prontamente à FDA certas ações relativas às correções e remoções de dispositivos e mantenham registros associados. Regulamentos aplicáveis são encontrados em 21 Parte CFR 806 e definir definições, prescrever formato e elementos de conteúdo necessários para o reporte, e identificar ações que estão isentas dos requisitos de reporte. A informação coletada é usada pela FDA para identificar dispositivos comercializados que têm sérios problemas e para garantir que os dispositivos defeituosos sejam removidos do mercado. O.

informações também ajudam a garantir que a FDA tenha informações atuais e completas sobre estas correções e remoções para determinar se a ação de recordação é adequada. Os relatórios de correções e remoções podem ser enviados à FDA por e- mail, e- mail ou usando o Software de Envio Eletrônico da FDA (eSubmitter). Para ajudar os respondentes a enviar relatórios de correções ou remoções, desenvolvemos o Formulário FDA 5072, ``Relatório de correção/remoção do dispositivo para a indústria'', um PDF preenchible. Os relatórios criados usando o eSubmitter são transmitidos para o CDRH através do Portal de Submissão Eletrônica (ESG) da FDA. Instruções para o preenchimento do Formulário FDA 5072 são fornecidos em caixas de texto emergentes que aparecem em cada campo de dados. Esperamos que o uso do formulário preenchible acelere o processamento dos relatórios de correções ou remoções submetidas à FDA. A FDA estima o peso desta coleção de informações da seguinte forma: Tabela 1 -- Estimado Carga de Relatórios Anuais --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Número Total de Número de Total Média Total de Operação & 21 CFR; IC atividade Formule respostas respondentes por carga anual por horas de manutenção resposta respondentes \ 1 \ custa ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Configuração do processo eletrônico................................... 463 1 463 3.08 1,426 $ 23,150 806; correções de produtos de dispositivos ou formulário FDA 5072: `` Dispositivo 925 1 925 10 9,250........ remoções. Relatório de correção/ remoção para a Indústria''. 4.102; correções de produtos de combinação ou......................... 20 1 20 10 200........ remoções (incluindo compartilhar informações com outros candidatos de parte constitutiva sob 4.103. ---------------------------------------------------------------------------- Total..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 1,408........... 10,876 23,150 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- \ 1 \ Figuras arredondadas.

Para os respondentes que enviam correções e remoções usando o ESG, os custos de funcionamento e manutenção associados a esta coleta de informações são aproximadamente $ 50 por ano para comprar um certificado de verificação digital (o certificado deve ser válido para 1 para 3 anos). Este fardo pode ser reduzido se o respondente já tiver comprado um certificado de verificação para outras submissões eletrônicas para a FDA. Tabela 2 -- Estimado Carga de registro anual --------------------------------------------------------------------------------------------------------- Número de Total 21 CFR; Actividade do CI Número de registros por ano Carga média por Total de registros de registros de registros de registros de horas de manutenção \ 1 \ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 806.20; produto do dispositivo 110 1 110 10....................... 1,100 correções e remoções. 4.105; combinação liderada por dispositivo 279 1 279. 5 ( 45 minutos).......... 140 produtos \ 1 Total............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. 389......................... 1,240 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- \ 1 \ Não há custos de capital ou de operação e manutenção associados a esta coleta de informações. \ 2 \ Figuras arredondadas.

Nossa carga estimada para esta coleção de informações reflete uma diminuição global de 833 horas, com uma diminuição correspondente de 162 total de respostas anuais e aumento de 170 Registros anuais totais. Atribuimos este ajuste a uma diminuição do número de relatórios de correção e remoção de dispositivos recebidos nos últimos anos, o que reduziu a nossa estimativa de carga de relatórios a partir de 1,033 para 925 respondentes abaixo 21 Parte CFR 806. Esta diminuição na carga de reporte é parcialmente compensada por um aumento na carga de manutenção de registros, impulsionada por uma estimativa revisada dos registros por registrador para produtos de combinação liderados por dispositivos sob 21 CFR 4.105 e um aumento modesto no número de guarda- registros de correção e remoção do dispositivo. Os custos estimados de operação e manutenção associados à configuração eletrônica do processo diminuíram em $ 2,700 como resultado de menos respondentes esperados para comprar um certificado de verificação digital. - Graça R. Graham, Comissário Adjunto para Política, Legislação e Assuntos Internacionais. [FR Doc. 2026 - 17675 Arquivo 8 - 28 - 26; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.