A decisão de hoje de impor uma multa antitrust ao Teva por desagravio e uso indevido do sistema de patentes reafirma o compromisso da Comissão com a aplicação da concorrência no setor farmacêutico. Com a decisão de hoje, a Comissão contribui para manter os medicamentos acessíveis, preservar a escolha do tratamento e promover a inovação, em benefício dos pacientes da UE e dos sistemas nacionais de saúde.

Esta é a segunda decisão consecutiva que aborda alegações de que uma empresa dominante descartou abusivamente um fármaco concorrente. No presente caso, Teva criou uma estratégia para adiar a concorrência, já que a patente para seu medicamento de esclerose múltipla em bloco Copaxone estava prevista para expirar. O ingrediente ativo da Copaxona é chamado acetato de glatiramer. Como parte desta estratégia, o Teva lançou uma campanha de desacreditação contra o único outro medicamento de acetato de glatiramer autorizado na UE, que é fabricado pelo Synthon. Teva procurou criar dúvidas sobre o seu produto rival. Ele espalha informações contradizidas pelos achados das autoridades de saúde, procurando semear dúvidas sobre a segurança, eficácia e equivalência terapêutica do produto rival. Sua campanha direcionou os principais stakeholders, como médicos e organizações envolvidas em preços de drogas e reembolso com o objetivo de atrasar ou bloquear a entrada do seu concorrente em vários Estados-Membros.

No mês de julho passado, em outro caso, investigamos uma tática semelhante e aceitamos compromissos do Vifor para desfazer os efeitos de suas comunicações potencialmente enganosas sobre a segurança do medicamento concorrente mais próximo para tratamento de ferro intravenoso, comercializado pela Farmacosmos. Nesse caso, nós preliminarmente descobrimos que o Vifor distribuiu informações potencialmente enganosas aos profissionais de saúde sobre a segurança do seu medicamento mais próximo e potencialmente apenas concorrente na Europa. Essas mensagens podem ter impedido indevidamente a captação do produto concorrente na Europa.

Para resolver este problema, Vifor comprometeu- se a lançar uma campanha de comunicação abrangente com cerca de duzentos mil profissionais de saúde europeus. O objetivo é corrigir e desfazer os efeitos da sua campanha de desacreditamento. Vifor também se comprometeu a não se comunicar sobre a segurança do Monofer a menos que a informação se baseie na etiqueta do Monofer ou em ensaios clínicos válidos. Além disso, o Vifor alcançou um acordo comercial para compensar o Farmacosmos pelo potencial dano resultante da sua conduta. Os compromissos visavam parar rapidamente o potencial desacreditamento do Vifor e prevenir quaisquer possíveis efeitos anticoncorrenciais a longo prazo.

Com estas ações consecutivas, enviaremos uma mensagem clara às empresas farmacêuticas dominantes que não toleraremos o uso de campanhas de desacreditação para impedir medicamentos concorrentes.

A decisão de hoje também revela que o Teva usou mal o sistema de patentes para ampliar artificialmente a proteção da patente para o ingrediente ativo Copaxone. Os direitos de patente são essenciais para incentivar a inovação e desempenhar um papel crucial no processo competitivo. Mas descobrimos que o Teva interrompeu o processo de patente e adiou uma decisão final sobre a validade de suas reivindicações de patente. Ao fazê- lo, Teva minou os objetivos do sistema de patentes, que é fornecer segurança jurídica e proteger a inovação genuína.

Para isso, ele se envolveu em uma tática conhecida como “divisionals game”. As patentes divisórias derivam de um aplicativo de patente anterior do “parent” e compartilham conteúdo semelhante. No entanto, eles podem focar em diferentes aspectos da invenção, e eles são tratados de forma independente quando se trata de avaliar a sua validade. Uma patente divisional pode, por sua vez, ser um “parente” para outras divisionais, levando a várias gerações de patentes muito semelhantes. Em vista da expiração da sua patente principal em 2015, Teva jogou este sistema, arquivando várias patentes divisórias protegendo a dosagem e processo de fabricação com o Escritório Europeu de Patentes de uma forma escalonada. Em seguida, retirou estrategicamente essas patentes altamente contestadas quando pareciam provável que fossem revogadas. A revisão legal da validade de uma patente é a chave para que as empresas genéricas entrem nesses mercados. Ao retirar suas patentes quando foram desafiadas, Teva evitou ter a regra do European Patent Office que uma de suas patentes era inválida. Tal decisão teria estabelecido um precedente ameaçando outras patentes divisórias, que Teva continuou a aplicar, a cair como dominós. Como resultado da retirada das patentes contestadas pelo Teva, as empresas genéricas tiveram de iniciar repetidamente novos desafios, prolongando o processo. Ele levou mais do que 9 anos para todas as patentes divisórias em questão serem eventualmente anuladas.

Nós descobrimos que a conduta do Teva contribuiu para manter o quase- monopólio do Teva em vários Estados-Membros anos após a patente básica para a Copaxona expirar. Isto pode ter evitado economias significativas para os orçamentos de saúde pública, como resultado de diminuições de preços esperadas que poderiam atingir 80% em termos de preços de lista.

Teva terá agora de pagar um & euro; 462.6 milhões de multas e devem se abster de práticas semelhantes no futuro. A intervenção antitrust no Vifor e no Teva levará a resultados tangíveis e positivos para o acesso dos pacientes a medicamentos seguros, eficazes, acessíveis e inovadores. A política de concorrência neste setor também complementa o quadro regulamentar aplicável.

Um comunicado de imprensa está disponível online. Mais informações sobre este caso estarão disponíveis sob o número de caso AT. 40588 no registro de caso público no site da Comissão em matéria de concorrência, uma vez que as questões de confidencialidade tenham sido tratadas.