A Agência de Regulação de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) tem hoje 29 Julho 2026 guia publicada, desenvolvida em estreita parceria com o NHS England (NHSE), esclarecendo como a lei existente sobre dispositivos médicos se aplica aos produtos da tecnologia de voz ambiente (AVT) usados nas configurações de saúde e cuidados na Grã- Bretanha. A orientação irá apoiar a ambição mais ampla do NHS para se tornar o sistema de saúde mais habilitado para AI no mundo, dando aos desenvolvedores, fornecedores e organizações NHS a clareza necessária para adotar ferramentas AVT com segurança e confiança. Os produtos AVT, frequentemente referidos como escribas de IA, são cada vez mais usados em todo o NHS para gravar e resumir conversas entre clínicos e pacientes, reduzindo o tempo gasto em tarefas administrativas e documentação clínica de suporte.

A nova orientação confirma que os produtos AVT que são destinados apenas para transcrição, resumindo conversas clínicas, redigindo cartas, ou sugerindo códigos clínicos para um clínico para revisão não são regulados como dispositivos médicos sob o framework atual. Os usuários de tais produtos AVT devem considerar cuidadosamente que informações e práticas são necessárias para garantir a implantação segura. O NHSE emitiu orientações sobre o uso de produtos AVT em configurações de saúde e cuidados para ajudar aqueles adotando produtos de registro ambiental na Inglaterra. Os produtos AVT destinados a suportar diagnóstico, tratamento ou prevenção, ou que tomam ação automatizada, como colocar pedidos sem revisão de clínicos, são regulados como dispositivos médicos e devem cumprir os requisitos de segurança e desempenho relevantes. Esta orientação não altera a lei. Ele estabelece como o MHRA aplica os regulamentos existentes de dispositivos médicos a esta tecnologia em rápido crescimento e tem sido desenvolvido com entrada de médicos, tecnólogos e defensores da segurança do paciente. Ele reflete também a orientação da Comissão Nacional para a Regulação da IA em Saúde, que está trabalhando com o MHRA, NHS England e outros parceiros no futuro quadro regulamentar para a IA em saúde.

Lawrence Tallon, Diretor-Geral da MHRA disse. . Esta orientação é um passo importante para a adoção segura e confiante da IA nas configurações de saúde. . Organizações, fornecedores e clínicos do NHS têm pedido clareza sobre onde a linha regulatória se encontra para esta tecnologia de alto crescimento e alto potencial, e esta orientação visa fornecê- la. .Estamos definindo quais funções das tecnologias de voz ambiente são consideradas dispositivos médicos e que não são para remover ambiguidade. Isto ajudará a desbloquear a rápida captação de ferramentas de menor risco que reduzam significativamente a carga do trabalho administrativo, como transcrição ou resumo de conversas, por sua vez, dando aos clínicos mais tempo de qualidade focando nos pacientes.

.Crucialmente, onde um produto suporta diagnóstico ou tratamento, as proteçãos regulamentares ainda se aplicarão.. Rob Thompson, Chefe Digital, Data and Technology Officer, NHS England. . As ferramentas de anotações do IA já estão mostrando promessa real na redução da carga administrativa sobre a equipe de linha de frente e libertando mais tempo para o cuidado do paciente, mas a tecnologia deve ser adotada com as salvaguardas corretas no lugar. .Weve trabalhou em estreita colaboração com a Agência de Regulação de Medicamentos e Produtos de Saúde para desenvolver esta nova orientação, que fornece clareza para as organizações do NHS sobre como estas ferramentas devem ser avaliadas, introduzidas e gerenciadas.

.Agora, começaremos a desenvolver a tecnologia através do NHS de forma segura, consistente e em escala para que a equipe possa passar mais tempo onde mais importa – com os pacientes.. Os clínicos permanecem responsáveis por rever e verificar transcrição, resumos e outras saídas geradas por IA antes de serem usados no cuidado do paciente. Esta responsabilidade não muda pela orientação. As diretorias e equipes executivas do NHS são convidadas a assegurar que a implantação do AVT é suportada por supervisão clínica adequada, governança local, treinamento de pessoal e processos de aquisição, e que qualquer alteração na funcionalidade de um produto que possa alterar seu estado regulamentar é identificada e revisada.

O MHRA continuará a trabalhar com o NHS England e outros parceiros para desenvolver mais orientações à medida que a tecnologia e as necessidades do sistema de saúde evoluam. Haris Shuaib, consultor do NHS Clínico-Cientista, Fundador e CEO, Newton's Tree. . Para que a IA possa produzir impacto real na saúde, as organizações precisam de regras claras e confiança para inovar e gerenciar seus próprios processos de governança. Esta orientação é um importante passo em frente, fornecendo clareza prática que ajudará o NHS a adotar tecnologias de voz ambiente de forma mais consistente e em maior escala.

. Ao remover a incerteza em torno de usos de menor risco dessas ferramentas, o MHRA está ajudando a desbloquear o potencial para essas tecnologias para melhorar o cuidado do paciente e habilitar a eficiência operacional.. Professora Mary Dixon-Woods, Diretora, ESTE Instituto, Universidade de Cambridge. . Em um campo que se move tão rápido quanto a IA, a clareza regulatória é crucial. Esta orientação atual do MHRA é muito útil para distinguir quando as tecnologias de voz ambiente são classificadas como um dispositivo médico e quando não são. Ele também destaca os papéis importantes dos clínicos e equipes de liderança do NHS quando implantam essas tecnologias no cuidado do paciente.

Mark Cubbon, Chefe Executivo da Fundação NHS da Universidade de Manchester. .No Manchester University NHS Foundation Trust, já estamos vendo o potencial da tecnologia de voz ambiente para reduzir a carga administrativa e permitir que os clínicos se concentrem nos pacientes. A orientação MHRA Ìs fornece clareza importante sobre o estado regulamentar dessas tecnologias. Ao suportar padrões consistentes em todo o sistema, ele ajudará a desbloquear inovação que beneficia tanto os pacientes como as equipes que prestam cuidados.

Adam Igra, Diretor de Inovação, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust. .É extremamente útil para o NHS England e o MHRA esclarecer sua posição sobre os requisitos regulamentares Os fornecedores de AVT devem estar satisfeitos, para que possamos focar na adoção segura da tecnologia em benefício dos nossos pacientes e do pessoal.. A Agência de Regulação de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) é responsável por regular todos os medicamentos e dispositivos médicos no Reino Unido, garantindo que eles funcionam e estão aceitávelmente seguros. Todo o nosso trabalho é apoiado por julgamentos robustos e baseados em fatos para garantir que os benefícios justificam quaisquer riscos.

O MHRA é uma agência executiva do Departamento de Saúde e Assistência Social. Para informações sobre mídia, por favor entre em contato com newscentre@mhra.gov.Reino Unido, ou ligue para 020 3080 7651.