Dois novos medicamentos em desenvolvimento que poderiam se tornar terapias eficazes para os pacientes no futuro receberam passaportes de inovação (IP) através do UKÏs Inovative Licensing and Access Pathway (ILAP). Inovação A designação do passaporte é concedida a produtos que poderiam abordar necessidades clínicas não satisfeitas e mostrar potencial para oferecer benefícios significativos para os pacientes. O ILAP é entregue por meio de uma parceria entre a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA), NHS England, os órgãos da Avaliação Tecnológica de Saúde (HTA) do Reino Unido – o Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidado (NICE), o Consórcio Escocês de Medicamentos (SMC) o Centro de Terapêutica e Toxicologia de Todos os País de Gales (AWTTC), e o Departamento de Saúde da Irlanda do Norte. Após avaliação pelo Painel de Seleção ILAP, um IP foi atribuído a. Um medicamento biológico para carcinoma hepatocelular (câncer de fígado) Um medicamento de pequena molécula para demência com corpos Lewy. Há por aí 7,000 novos casos de câncer de fígado no Reino Unido a cada ano e o carcinoma hepatocelular é a forma mais comum. A demência com corpos Lewy é uma condição neurológica progressiva e complexa que impacta cerca de três em vinte pacientes de demência e as opções de tratamento permanecem limitadas.
Estes novos IPs demonstram a amplitude da inovação que é suportada através do ILAP e destaca o papel do programa na aceleração do desenvolvimento de medicamentos potencialmente transformadores em uma ampla gama de áreas terapêuticas. O Passaporte de Inovação permite aos desenvolvedores acessar uma gama de serviços e uma orientação melhorada de acesso regulamentar e de mercado através de um caminho coordenado, projetado para apoiar o desenvolvimento de medicamentos inovadores que abordam necessidades de pacientes não atendidas. O ILAP facilita a interação precoce e contínua com o MHRA, os corpos HTA e o NHS, oferecendo um engajamento mais eficiente e combinado para ajudar a acelerar o acesso para os pacientes. Os produtos premiados com um IP ainda estão em desenvolvimento, e qualquer disponibilidade futura dependerá da evidência de segurança, eficácia e valor.
As empresas que desenvolvem medicamentos inovadores que abordam necessidades de pacientes não satisfeitos em todas as áreas terapêuticas são encorajadas a rever os critérios de elegibilidade e enviar um aplicativo. A orientação completa está disponível no site do MHRA. Aplicações para a próxima ronda ILAP aberta hoje ( 4 Agosto 2026 ) e permanecer aberto até que 4 Novembro 2026. James Pound, Diretor Executivo do MHRA, Inovação e Cumprimento, disse. . Estes últimos prémios de Passaporte de Inovação demonstram a amplitude e a ambição do Percurso de Licenciamento e Acesso Inovadores. . Ao suportar medicamentos inovadores em uma variedade de áreas terapêuticas, o ILAP ajuda os desenvolvedores a se envolver com o sistema regulador mais cedo e eficazmente, com o objetivo final de habilitar o acesso mais precoce do paciente a novos tratamentos inovadores.
.Estamos encantados de reconhecer estes dois produtos inovadores e esperamos poder suportar seu desenvolvimento através do caminho.. John Spoors, Diretor de Programas Comercial, Política de Acesso Gerenciado e Medicamentos no NICE disse: .Congratulamo- nos com o anúncio de que esses dois medicamentos receberam passaportes de inovação através do Percurso de Licença e Acesso Inovadores. Como uma organização comprometida a obter o melhor cuidado para as pessoas rapidamente, o NICE acolhe com a oportunidade, através do ILAP, de trabalhar com desenvolvedores e parceiros em todo o sistema de saúde para suportar a geração de evidências e o engajamento precoce sobre os problemas que irão moldar a avaliação futura e o acesso do paciente. Sarah Knight, líder comercial sênior da NHS England, disse. .Estes prémios de Inovação passaporte reconhecem novos medicamentos promissores em desenvolvimento que têm o potencial de beneficiar pessoas que vivem com câncer de fígado e demência, que têm opções de tratamento limitadas.
.Através deste programa inovador, o NHS England está ajudando a fornecer às empresas farmacêuticas aconselhamento e suporte mais precoces, ajudando a acelerar o desenvolvimento de medicamentos para que tratamentos que se tornem seguros, eficazes e de bom valor possam chegar às pessoas que precisam deles mais cedo.. Dr. Rob Peel, presidente do Consórcio Escocês de Medicamentos, disse. .O Consórcio de Medicamentos Escocês, como parte da Saúde da Escócia, tem prazer em ver mais dois produtos entrar no ILAP. O câncer de fígado é um diagnóstico devastador para os pacientes. O impacto da demência com os corpos do Lewy sobre os pacientes e suas famílias é de longo alcance. Esperamos com expectativa trabalhar com desenvolvedores para estes dois produtos. Dr. Andrew Champion, Diretor do Programa AWTTC, disse. . Os mais recentes passaportes de inovação concedidos através do Percurso de Licença e Acesso Inovadores destacam o valor e o propósito do processo em suportar a avaliação de medicamentos inovadores para pacientes com necessidades clínicas significativas não atendidas. A AWTTC tem orgulho de trabalhar junto com nossos parceiros do Reino Unido para ajudar a melhorar o acesso a novos medicamentos promissores que irão beneficiar os pacientes no País de Gales e em todo o Reino Unido.
James Harris, Gerente Geral Interino, BeOne Medicines Reino Unido & Ireland Ltd. disse: .Pacientes com carcinoma hepatocelular continuam a enfrentar um prognóstico ruim, destacando a necessidade urgente de novas opções de tratamento.. їAcreditamos em BGB-B 2033 tem o potencial de fazer uma diferença significativa para esta população de pacientes, e nós saudamos a oportunidade de participar no UKÕs Inovative Licensing and Access Pathway, que promove a colaboração precoce para acelerar o acesso do paciente a medicamentos potencialmente transformadores. Esperamos trabalhar em estreita colaboração com os parceiros MHRA e ILAP, enquanto avançamos o desenvolvimento deste medicamento investigacional.
Dr. John Alam, CEO, CervoMed, disse. .Agradecemos que o tratamento investigacional do CervoMed, o neflamapimod, se beneficie do suporte integrado fornecido pela ILAP. O Reino Unido tem sido um líder global em pesquisa que tem avançado a compreensão e gestão da Demência com corpos Lewy. Com esta designação, o governo do Reino Unido demonstra ainda mais sua convicção de acelerar o acesso a tratamentos como o neflamapimod que têm o potencial de ser uma mudança de passo na gestão do estimado aproximadamente 100,000 pessoas no Reino Unido vivendo com esta doença devastadora. Esperamos com expectativa a colaboração com os reguladores do Reino Unido, os órgãos de HTA e os parceiros do NHS e trabalhamos com esses grupos para o alinhamento precoce no processo de revisão de regulação e reembolso. A entrada no ILAP está aberta para desenvolvedores comerciais e não comerciais em todo o mundo. Os candidatos devem enviar medicamentos ou combinações de dispositivos de medicamentos que ainda não tenham entrado no seu ensaio confirmatório, o que dará mais oportunidade de se beneficiar do suporte oferecido dentro do caminho. Mais detalhes podem ser encontrados no site do MHRA. O ILAP é uma iniciativa em todo o Reino Unido, que inclui os seguintes parceiros:.
O Centro de Toxicologia e Toxicologia de Todos os País de Gales (em nome dos conselhos de saúde do NHS e dos Trusts no País de Gales) A Agência de Regulação de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA). Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidado (NICE) Consórcio Escocês de Medicamentos (SMC) (em nome dos conselhos de NHS na Escócia).
Departamento de Saúde Irlanda do Norte. Os parceiros de suporte incluem: Departamento de Saúde e Assistência Social (DHSC). Instituto Nacional de Pesquisa em Saúde (NIHR) Escritório de Ciências da Vida (OLS). Artigos publicados recentemente que fornecem informações sobre o benefício do perfil de desenvolvimento de alvo da ILAP e como a ILAP e a via alinhada MHRA-NICE trabalham juntos.
A Agência de Regulação de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) é responsável por regular todos os medicamentos e dispositivos médicos no Reino Unido, garantindo que eles funcionam e estão aceitávelmente seguros. Todo o nosso trabalho é apoiado por julgamentos robustos e baseados em fatos para garantir que os benefícios justificam quaisquer riscos. O MHRA é uma agência executiva do Departamento de Saúde e Assistência Social. Para informações de mídia, por favor entre em contato com o newscentre@mhra.gov.Reino Unido, ou chame 020 3080 7651.